ISO 13485 je norma koju je 2003. g. predstavila Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) i koja predstavlja niz zahtjeva potrebnih za sustav održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda. Ova norma je zamijenila norme EN 46001, EN 46002 (iz 1997. g.), verziju norme ISO 13485 iz 1996. g. i normu ISO 13488 (1996. g.).